L'acide tranexamique, dont le nom chimique est l'acide trans-4-aminométhylcyclohexanecarboxylique, est un composé organique de formule chimique C8H15NO2, et est principalement utilisé comme médicament hémostatique.
Numero CAS:1197-18-8
Formule moléculaire:C8H15NO2
Masse moléculaire:157.21
Numéro EINECS :214-818-2
Formule structurelle:
Point de fusion:>300 degrés
Point d'ébullition:281,88 degrés
Densité:1.0806
La pression de vapeur:1,72 hPa à 25 degrés
Indice de réfraction :1.4186
Conditions de stockage:2-8 degré
Solubilité:Facilement soluble dans l'eau et dans l'acide acétique glacial, pratiquement insoluble dans l'acétone et dans l'éthanol (96 pour cent).
Apparence:Poudre cristalline blanche
Solubilité dans l'eau :1g/6ml
Caractéristiques dangereuses d'inflammabilité :Combustible ; la combustion produit une fumée toxique d'oxyde d'azote
Caractéristiques de stockage et de transport :Ventilation de l'entrepôt, basse température et séchage
Moyens d’extinction d’incendie :poudre sèche, mousse, sable, dioxyde de carbone, brouillard d'eau
Informations sur la pharmacopée
source
Ce produit est l'acide trans{{0}}aminométhylcyclohexanecarboxylique. Calculé en tant que produit sec, la teneur en C8H15NO2 ne doit pas être inférieure à 99,0 %.
Caractéristiques
Ce produit est une poudre cristalline blanche, inodore.
Facilement soluble dans l’eau, presque insoluble dans l’éthanol, l’acétone, le chloroforme ou l’éther.
identifier
1. Prenez environ 0,1 g de ce produit, ajoutez 5 ml d'eau pour le dissoudre, ajoutez environ 10 mg de ninhydrine et chauffez jusqu'à ce qu'il devienne progressivement bleu-violet.
2. Le spectre d'absorption de la lumière infrarouge de ce produit doit être cohérent avec le spectre de contrôle (ensemble de spectres 409).
examiner
Alcalinité
Prenez {{0}},5 g de ce produit, ajoutez 10 ml d'eau pour le dissoudre et mesurez conformément à la loi (chapitre général 0631). La valeur du pH doit être comprise entre 7,0 et 8,0.
Clarté et couleur de la solution
Prenez 1,0g de ce produit et ajoutez 20 ml d'eau pour le dissoudre. La solution doit être claire et incolore.
chlorure
Prenez {{0}},50g de ce produit et vérifiez-le conformément à la loi (Règle générale 0801). Par rapport à la solution de contrôle composée de 7,0 ml de solution standard de chlorure de sodium, elle ne doit pas être plus concentrée (0,014 %).
Sulfate
Prenez {{0}},50g de ce produit et vérifiez-le conformément à la loi (chapitre général 0802). Par rapport à la solution témoin préparée à partir de 3,5 ml de solution standard de sulfate de potassium, elle ne doit pas être plus concentrée (0,07 %) (pour une utilisation orale ou injectable) ou par rapport à la solution témoin préparée à partir de 2,0 ml de solution standard de sulfate de potassium. Par rapport à la solution témoin préparée, elle ne doit pas être plus concentrée (0,04 %) (pour une perfusion intraveineuse).
substance relative
Déterminer selon la chromatographie liquide haute performance (chapitre général 0512).
Solution d'essai : Prenez ce produit, dissolvez-le dans l'eau et diluez-le pour obtenir une solution contenant environ 10 mg pour 1 ml.
Solution de contrôle : Mesurer précisément 1 mL de la solution d'essai, la placer dans une fiole jaugée de 200 mL, diluer avec de l'eau jusqu'au trait et bien agiter.
Solution d'adéquation du système : Prenez de l'acide tranexamique et de l'acide tranexamique, ajoutez de l'eau pour dissoudre et diluez pour obtenir une solution contenant 0,2 mg d'acide tranexamique et 2 µg d'acide tranexamique pour 1 ml.
Conditions de chromatographie : Utiliser du gel de silice lié à l'octadécylsilane comme charge, une solution à 23 % de dodécyl sulfate de sodium (prendre 18,3 g de dihydrogénophosphate de sodium, ajouter 800 ml d'eau pour dissoudre, ajouter 8,3 ml de triéthylamine, bien mélanger, puis ajouter 2,3 g de lauryl sulfate de sodium, agiter pour dissoudre, ajuster le pH à 2,5 avec de l'acide phosphorique, ajouter de l'eau à 1 000 ml, bien agiter) - le méthanol (60:40) est la phase mobile, la longueur d'onde de détection est de 220 nm et le volume d'injection est de 20 μL.
Exigences d'adéquation du système : Dans le chromatogramme de la solution d'adéquation du système, ajustez le débit de sorte que le temps de rétention du pic d'acide tranexamique soit d'environ 13 minutes et que la séparation entre le pic d'acide tranexamique et le pic d'acide toluique soit supérieure à 5.0.
Méthode de détermination : Mesurez précisément la solution d'essai et la solution de contrôle, injectez-les respectivement dans le chromatographe liquide et enregistrez le chromatogramme à 3 fois le temps de rétention du pic principal.
Limite : S'il y a un pic d'impureté dans le chromatogramme de la solution d'essai, la surface du pic d'impureté d'oléfine cyclique avec un temps de rétention relatif d'environ 1,2 multiplié par le facteur de correction 0.005 ne doit pas être supérieure à 0.2 fois ({{10}}.1 %) de la surface du pic principal de la solution de contrôle. Une fois la surface multipliée par le facteur de correction 0.006, elle ne doit pas être supérieure à 0.2 fois (0.1 %) la surface du pic principal de la solution de contrôle. Une fois la surface du pic d'isomère Z avec un temps de rétention relatif d'environ 1,5 multipliée par le facteur de correction 1,2, elle ne doit pas être supérieure à 0,4 fois la surface du pic principal de la solution de contrôle. (0,2 %), l'aire de pic des autres impuretés individuelles ne doit pas être supérieure à 0,2 fois l'aire de pic principale de la solution de contrôle (0,1 %), les aires de pic des cyclooléfines, de l'acide aminotoluique et des isomères Z sont multipliées respectivement par les facteurs de correction et comparées aux aires de pic des autres impuretés. La somme ne doit pas être supérieure à l'aire de pic principale de la solution de contrôle (0,5 %).
Facile à carboniser
Prenez {{0}},50 g de ce produit et vérifiez-le conformément à la loi (chapitre général 0842). Si une couleur apparaît, elle ne doit pas être plus foncée que la solution colorimétrique standard jaune-vert ou jaune-orange n° 0,5 (chapitre général 0901, méthode 1).
Perte au séchage
Prenez ce produit et séchez-le jusqu'à ce qu'il atteigne un poids constant à 105 degré. La perte de poids ne doit pas dépasser 0,5 % (Règle générale 0831).
Résidus d'allumage
Prenez 1,0g de ce produit et vérifiez-le conformément à la loi (Règle générale 0841). Le résidu restant ne doit pas dépasser 0,1 %.
sel de baryum
Prenez 1,0g de ce produit, ajoutez 20 ml d'eau pour le dissoudre (si la solution n'est pas claire, filtrez-la), divisez-la en 2 parties égales : ajoutez 1 ml d'acide sulfurique dilué à une partie ; ajoutez 1 ml d'eau à l'autre partie et laissez reposer 15 minutes. Les deux liquides doivent être identiques. Clarifiez.
Heavy métal
Prenez les résidus restants dans la catégorie des résidus d'allumage et inspectez-les conformément à la loi. La teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 10 parties par million.
Détermination du contenu
Prenez environ {{0}},12 g de ce produit, pesez-le avec précision, ajoutez 40 ml d'acide acétique glacial pour le dissoudre, ajoutez 1 à 2 gouttes de solution indicatrice de violet de cristal et titrez avec un titrant d'acide perchlorique (0,1 mol/l) jusqu'à ce que la solution devienne bleu-vert, puis titrez. Les résultats sont corrigés avec un test à blanc. Chaque ml de titrant d'acide perchlorique (0,1 mol/l) équivaut à 15,72 mg de C8H15NO2.
effet:
1. Traumatisme ou saignement chirurgical provenant d'organes riches en activateur du plasminogène tels que la prostate, l'urètre, le poumon, le cerveau, l'utérus, la glande surrénale, la thyroïde, le foie, etc.
2. Utilisés comme médicaments thrombolytiques, tels qu'antagonistes de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA), de la streptokinase et de l'urokinase.
3. Saignement fibrinolytique causé par un avortement artificiel, une exfoliation placentaire précoce, une mortinatalité et une embolie amniotique.
4. Ménorragie, hémorragie de la chambre antérieure et épistaxis sévère dues à une fibrinolyse locale accrue.
5. Utilisé pour prévenir ou réduire les saignements après une extraction dentaire ou une chirurgie buccale chez les patients atteints d’hémophilie déficients en facteur VIII ou en facteur IX.
6. En cas de saignement léger dû à la rupture d'un anévrisme central, comme une hémorragie sous-arachnoïdienne ou un saignement d'anévrisme intracrânien, l'utilisation de ce produit pour arrêter le saignement est meilleure que d'autres médicaments antifibrinolytiques, mais il faut faire attention au risque d'œdème cérébral ou d'infarctus cérébral. . Quant aux patients sévères ayant des indications chirurgicales, ce produit ne peut être utilisé qu'en tant que médicament auxiliaire.
7. Utilisé pour traiter l’angio-œdème héréditaire, ce qui peut réduire le nombre et la gravité des crises.
8. Les patients atteints d’hémophilie présentent des saignements actifs.
9. Il a un effet curatif certain sur le chloasma.
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